速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2021/11/14—2021/11/20
上周消息显示，市药监局发布对国科逆凰（重庆）医疗设备有限公司的当场处罚决定，成渝生物医药产业联盟第一次会议召开，智飞生物取得重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验关键性数据，《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械公告
11月18日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械公告。公告显示，2021年11月1日至11月5日，市药监局备案第一类医疗器械产品2个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更35个。
02
市药监局发布对国科逆凰（重庆）医疗设备有限公司的当场处罚决定
11月19日，重庆市药品监督管理局发布对国科逆凰（重庆）医疗设备有限公司的当场处罚决定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，对国科逆凰（重庆）医疗设备有限公司注册地址依法变更后仍在原地址办公，质量负责人、质量机构负责人未在注册地址办公，注册地址无质量管理部门及相应办公设备等违法事实作出警告处罚。
「产业聚焦」
03
成渝生物医药产业联盟第一次会议召开
11月18日，“成渝协同 共展未来”2021年成渝生物医药产业联盟第一次会议以视频连线方式召开。两地相关部门分管负责人和双方生物医药产业盟主单位出席会议。
会上，重庆两江新区产业促进局负责人表示，生物医药产业是两江新区支柱产业，当前，两江新区紧紧围绕“两高两区”目标，支持生物医药产业发展，聚焦提升产业能级、推动行业科技创新和产业创新，全力打造具有竞争力的生物医药产业集群。希望两地生物医药产业领域企业深入交流探讨，发挥各自优势，加强技术合作，深化交流，努力为成渝地区医疗技术提升贡献力量。
「药企资讯」
04
药友制药布瑞哌唑片进入“在审批”状态
近日，经查询，重庆药友制药以仿制3类递交的布瑞哌唑片上市申请已进入“在审批”状态，预计不日将获批。
布瑞哌唑（又名依匹哌唑）原研由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，是一种非典型抗精神病药物，2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。
05
智飞生物：取得重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验关键性数据
11月19日，重庆智飞生物制品有限公司发布投资者关系活动记录表。对于市场关注的公司新冠疫苗在国内注册工作的最新进展，该公司表示，目前已取得重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验关键性数据，结果显示具有很好的安全性和防病效果。该公司将联合中科院微生物研究所，密切关注疫情防控形势，按照国家针对疫苗研发的相关政策要求，着力开展后续工作。
「政策速递」
06
《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》发布
近日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。通知要求，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。
根据通知，医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等；医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒；医疗机构应当建立中药配方颗粒处方点评制度，建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，发现疑似不良反应的应当及时报告。
07
《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
11月18日，国家药品监督管理局药品审评中心就《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见。
征求意见稿涉及罕见疾病药物临床研究设计和分析、临床研究实施中的注意事项、证据评价等，围绕确保研究质量和结果的可靠性并提高研发效率，针对关键统计学问题进行阐述。征求意见稿提出，由于总体患者人群小，罕见疾病药物临床研究可考虑适当放宽入排标准使相对多的患者进入研究。对于同时影响成人和儿童的罕见疾病，申办者应考虑将儿童患者尽早纳入临床研究。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中证网”“天府社事”